Die Werbung für Medizinprodukte nach der Medizinprodukte-VO (MDR)

Abschließende Regelung durch Medizinprodukte-VO (MDR)

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gehören nicht mehr zum Anwendungs-bereich des § 3 HWG. Denn für diese Produkte wird die Irreführung abschließend nach europäischem Recht geregelt, nämlich nach Art. 7 Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 v. 5.4.2017 über Medizinprodukte (Medizinprodukte-VO/Medical Devices Regulation - MDR) bzw. Art. 7 der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/746 v. 5.4.2017 über In-vitro-Diagnostika).

Unzulässige Werbung für Medizinprodukte wird oft mit einer Abmahnung im Wettbewerbsrecht oder mit einem einstweiligen Verfügungsverfahren verfolgt.

Definition „Medizinprodukt“

Die Definition von "Medizinprodukt" steht in Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MDR): „Medizinprodukt“ ist demnach ein Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

—Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

—Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

—Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,

—Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Ebenfalls als Medizinprodukte gelten:

—Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,

—Produkte zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten und Zubehör

Das Praktikerhandbuch über das Recht der Werbung für Arzneimittel, Werbung für Nahrungsergänzungsmittel, Werbung mit Health Claims, Werbung für bilanzierte Diäten, Werbung für Medizinprodukte und Werbung für Kosmetika - Ab sofort im Buchhandel oder bei Amazon

Werbung für gesundheitsbezogene Produkte ist rechtlich besonders reglementiert. Die Rechtsprechung stellt hohe Anforderungen an gesundheitsbezogene Aussagen. Werbung für Arzneimittel und andere Heilmittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierte Diäten und Kosmetika ist außerdem durch spezielle Gesetze und Verordnungen eingeschränkt. Die Gefahr von Abmahnungen und Rechtsstreitigkeiten ist bei diesen Produkten besonders hoch. Das Buch stellt die aktuelle Rechtslage anhand  mehrerer hundert Beispielen aus der Rechtsprechung dar.

Aus dem Inhalt:

• Auswahl von Begriffen, Texten und Medien
• Werbung mit Marken
• Allgemeine wettbewerbsrechtliche Grundsätze, irreführende und vergleichende Werbung, Werbung mit Preisen und Rabatten
• Suchmaschinenoptimierung und Suchmaschinenwerbung, Social Media- und Influencer-Marketing
• Generelle Anforderungen an gesundheitsbezogene Werbung
• Heilmittelwerberechtliche Verbote und Einschränkungen
• Werbung für Arzneimittel, Arzneimittelpreisbindung, Werbung mit Rabatten und Zugaben
• Werbung für Medizinprodukte
• Werbung für Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere HEALTH CLAIMS
• Werbung für bilanzierte Diäten
• Werbung für kosmetische Mittel

Zum Inhaltsverzeichnis

1. Auflage November 2024, 408 Seiten, XchangeIP Verlag, erhältlich im Buchhandel oder bei Amazon

ISBN 978-3-00-079406-3

Werbung für ein Medizinpodukt? Voraussetzung für Medizinprodukt: Medizinische Zweckbestimmung

Ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, fällt nur dann unter den Begriff „Medizinprodukt“, wenn der Gegenstand für einen medizinischen Zweck bestimmt ist (EuGH v. 22.11.2012 – C-219/11 (Brain Products GmbH/BioSemi VOF). Ein Produkt ist daher nicht für medizinische Zwecke bestimmt, wenn die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung und die Werbung für das Produkt eine Verwendung für medizinische Zwecke deutlich ausschließt.

Beispiel:

Ein Unternehmen bot ein System zur Messung und Aufzeichnung von menschliche Gehirnströmen an. Das Produkt war mit dem Hinweis versehen:

"Hinweis: Produkte von B. sind nur zur Benutzung im Rahmen von Forschungsanwendungen vorgesehen. Unsere Produkte werden nicht als Medizinprodukte im Sinne der EU-Richtlinie 93/42/EWG vermarktet. Unsere Produkte sind nicht zur Benutzung bei Diagnostik oder Behandlung von Krankheiten entwickelt worden oder dafür vorgesehen.“

Das reichte aus, um medizinische Zwecke und damit die Einstufung als Medizinprodukt auszuschließen (BGH v. 18.4.2013 - I ZR 53/09 - Messgerät II).

Abgrenzung Medizinprodukt von Arzneimittel

Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die pharmakologisch wirken, haben Medizinprodukte eine physikalische Wirkung. Diese physikalische Wirkung kann nicht nur durch einen Gegenstand herbeigeführt werden, sondern auch durch einen Stoff ("stoffliches Medizinprodukt").

Beispiele für Medizinprodukte
Ein stoffliches Medizinprodukt ist beispielsweise ein

• Darmreinigungspulver, das seine Wirkung auf osmotischem und physikalischem Weg erreicht (BGH, Urteil vom 10.12.2009 - I ZR 189/07 - Zur Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukt (Macrogol).

Auch ein Medizinprodukt ist

• ein Gefäßgerüst zur Verbesserung des Blutdurchflusses (Stent). Das gilt selbst dann, wenn zur Vorbeugung eines übermäßigen Gewebewachstums ein Wirkstoff ausgebracht wird und das Gefäßgerüst bioresorbierbar ist, sich also nach einiger Zeit im Körper auflöst (BGH, Urteil vom 1.2.2018 – I ZR 82/17 - Gefäßgerüst).
  

Weitere Beispiele für Medizinprodukte

Als Medizinprodukte wurden von der Rechtsprechung eingestuft:

• Kondome (vgl. LG Düsseldorf, Urteil v. 7.3.2018 - 12 O 76/17 - CE Kennzeichnung von Medizinprodukten; siehe nun auch ausdrücklich Art. 2 Nr. 1 S. 3 1. Spiegelstrich der Medizinprodukte-Verordnung)
• Brillen (BGH, Urteil v. 6.11.2014 - I ZR 26/13 - Kostenlose Zweitbrille)
• Inkontinenzhöschen (OLG Hamburg, Urteil v. 20.06.2019 - 3 U 137/18 - Inkontinenzhöschen)
• "Gesundheitsmatten" (KG, Urteil v. 21.12.2018 - 5 U 138/17 - Unzulässige Werbung mit gesundheitsbezogenen Angaben)
• Heilerde (OLG Frankfurt a.M., Urteil v. 2.12.2021 – 6 U 121/20 - Heilerde zur Entgiftung)
• Hustensäfte und Lutschtabletten gegen Husten (OLG Karlsruhe, Urteil vom 22.6.2022 – 6 U 259/21 - produktiver Husten)
• Geräte zur Stimulation der Muskeln mit Elektroimpulsen oder Magentimpuslen (LG Düsseldorf, Urteil vom 21. Juni 2023 – 12 O 115/22 - TRAUMKÖRPER GANZ OHNE SPORT!)

Keine Medizinprodukte sind

• FFP 2-Schutzmasken (Brandenburgisches Oberlandesgericht, Beschluss vom 18. März 2021 – 6 W 15/21; LG Hamburg, Urteil vom 9. Februar 2023 – 312 O 42/21 - Prämienwelt)
• Stoffmasken (OLG Hamm, Beschluss vom 15. Dezember 2020 – I-4 W 116/20 - Stoffmaske)

Absolute Werbeverbote gegenüber dem allgemeinen (Laien-)Publikum für bestimmte Medizinprodukte

Werbung für bestimmte Medizinprodukte an Adressaten außerhalb der Fachkreise ist nach § 12 I Nr. 2 HWG grundsätzlich verboten. Es handelt sich um Medizinprodukte, die sich auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Lin-derung der in der Anlage zu § 12 HWG unter Nummer 1, 3 und 4 aufgeführten Krankheiten und Leiden beim Menschen beziehen (siehe Kapitel 29, 9. Verbot der Werbung gegenüber dem allgemeinen (Laien-)Publikum für bestimmte Arzneimittel nach § 12 HWG). Ausgenommen hiervon ist Werbung für In-vitro-Diagnostika gemäß Anlage 3 zu § 3 IV der Medizinprodukte-Abgabeverordnung.

Irreführende Werbung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Art. 7 Medizinprodukte-VO und Art. 7 In-vitro-Diagnostika-VO regeln irreführende Werbung für diese Produkte. Die Vorschriften sind inhaltsgleich. Ebenso wie im Heilmittelwerberecht verbieten Art. 7 Medizinprodukte-VO und Art. 7 der In-vitro-Diagnostika-VO lediglich irreführende Produktwerbung. Irreführende Werbung in Bezug auf ein Unternehmen unterfällt den allgemeinen wettbewerbsrechtlichen Irreführungsregeln.

Irreführende Wirksamkeitsversprechen

Nach Art. 7 a) Medizinprodukte-VO und Art. 7 a) In-vitro-Diagnostika-VO sind Irreführungen über die Zweckbestimmung (vgl. Art. 2 Nr. 12 Medizinprodukte-VO), Sicherheit und Leistung verboten, indem dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zugeschrieben werden, die es nicht hat. Bei Anwendung des Art. 7 a) Medizinprodukte-VO soll aber auf die Kriterien der Rechtsprechung zu § 3 HWG zurückgegriffen werden können (OLG Frankfurt/M. v. 2.12.2021 – 6 U 121/20 – Heilerde zur Entgiftung; OLG Hamm v. 21.4.2022 – 4 U 39/22 – Irreführungsverbot für gesundheitsbezogene Bewerbung eines Medizinprodukts – Wundauflagen). Es gelten außerdem auch für Medizinprodukte die Grundsätze gesundheitsbezogener Werbung, insbesondere das „Strengeprinzip" (OLG Frankfurt/M. v. 2.12.2021 – 6 U 121/20 – Heilerde zur Entgiftung; OLG Hamm v. 21.4.2022 – 4 U 39/22 – Irreführungsverbot für gesundheitsbezogene Bewerbung eines Medizinprodukts – Wundauflagen).

Beispiele für ein irreführendes Wirkungsversprechen für Medizinprodukte:
•   Die Aussage Heilerde zur Körperentgiftung ist irreführend, wenn diese Wirkung mangels Vorlage von nach anerkannten Regeln erstellten wis-senschaftlichen Studienergebnissen nicht erwiesen ist (OLG Frankfurt/M. v. 2.12.2021 – 6 U 121/20 – Heilerde zur Entgiftung).

•   Folgende Aussage ist irreführend, wenn eine derartige uneingeschränkte Wirksamkeit nicht wissenschaftlich belegt ist:

„Um zu verhindern, dass vaginale Infektionen erneut auftreten, können K.® Vaginalkapseln direkt im Anschluss an die Behandlung mit einem entsprechenden Arzneimittel angewendet werden“ (OLG Hamburg v. 9.11.2017 – 3 U 246/16 – Unzulässige Werbeangabe über Medizinprodukt).

•  Die Aussage

„Anwendungsbereiche: infizierte Wunden“

für eine Wundauflage ohne keimreduzierende Wirkstoffe ist irreführend, weil der angesprochene Verkehr zwischen Wundauflagen zum Infekti-onsmanagement und solchen für das reine Exsudatmanagement unterscheidet (OLG Hamm v. 21.4.2022 – 4 U 39/22 – Irreführungsverbot für gesundheitsbezogene Be-werbung eines Medizinprodukts – Wundauflagen).

Angebote für Medizinprodukte nur mit CE-Kennzeichnung nach Art. 20 Medizinprodukte-VO

Ein Medizinprodukt darf nur angeboten werden, wenn es eine CE-Kennzeichnung nach Art. 20 Medizinprodukte-Verordnung (VO (EU) 2017/745) trägt und eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

Die CE-Kennzeichnung muss gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder auf seiner sterilen Verpackung angebracht werden (Art. 20 Abs. 3 Medizinprodukte-VO). Wenn eine CE-Kennzeichnung auf dem Produkt oder auf seiner sterilen Verpackung wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder nicht sinnvoll ist, wird die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung (Einzelverpackung, Verkaufts- oder Handelsverpackung) angebracht. Die CE-Kennzeichnung muss außerdem in jeder Gebrauchsanweisung und auf jeder Handelsverpackung erscheinen.

CE-Kennzeichnung sagt nichts über Wirksamkeit eines Medizinprodukts aus

Von wem das Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 52 Medizinprodukte-VO durchzuführen ist, hängt von der Risikoklasse des Produkts ab. Nur bei der niedrigsten Risikoklasse I darf der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren selbst durchführen. Bei allen anderen Medizinprodukten ist für das Konformitätsbewertungsverfahren die "Benannte Stelle" (private Medizinprodukte-Zertifizierungsstelle) zuständig. Die benannte Stelle wiederum prüft die Wirksamkeit des Medizinprodukts nicht selbst. Sie erteilt die Konformitätsbescheinigung nur anhand der Dokumente, die ihr der Hersteller zur Verfügung gestellt hat (vgl. Art. 45 Medizinprodukte-VO). Eine erteilte CE-Zertifizierung schließt daher eine gerichtliche Überprüfung eines Wirksamkeitsversprechens nicht aus (vgl. OLG Karlsruhe, Urteil v. 22.6.2022 - 6 U 259/21 - Produktiver Husten).

Autor: Thomas Seifried, Anwalt für Heilmittelwerberecht und Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz