Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel

Arzneimittelgesetz

Für Apotheken gilt eine strenge Preisbindung für verschreibungs- und apothekenpflichtige Arzneimittel. Die pharmazeutischen Unternehmen (Hersteller) müssen bei dem Vertrieb von Arzneimitteln einen einheitlichen Abgabepreis sicherstellen (§ 78 II Arzneimittelgesetz (AMG) i. V. m. §§ 1 I und IV, 3 Arzneimittelpreisverordnung). Diese Preisbindung ist nach der Rechtsprechung angesichts des noch geringen Marktanteils ausländischer Arzneimittelversender nach der Rechtsprechung weiterhin zumutbar (BVerwG v. 9.7.2020 – 3 C 20.18).

Ein Preiswettbewerb für verschreibungspflichtige Arzneimittel findet allein zwischen den pharmazeutischen Unternehmern statt. Diese dürfen ihre Preise ohne staatliche Preisvorgaben festsetzen. Haben sie allerdings einen Preis festgesetzt, müssen sie diesen gegenüber den Apotheken einheitlich verlangen. Außerdem sollen Preisnachlässe in das System der Krankenversicherung fließen und so den Versicherten zugutekommen. Schließlich soll verhindert werden, dass Preisnachlässe Apotheker in ihrem sonstigen Bestell- und Beratungsverhalten beeinflussen und dadurch die Volksgesundheit gefährden (vgl. OLG Stuttgart v. 5.9.2013 – 2 U 155/12 – Verblisterung).

Arzneimittelpreisverordnung

Für verschreibungspflichtige (vgl. § 1 IV AMPreisV) Arzneimittel gilt die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV). Die AMPreisV soll im öffentlichen Interesse eine flächendeckende Versorgung der Bevölkerung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sicherstellen, indem auf der letzten Handelsstufe, also im Verhältnis zwischen Apotheker und Verbraucher, der Preiswettbewerb für verschreibungspflichtige Arzneimittel begrenzt wird (BGH v. 5.3.2015 – I ZR 185/13 – Patientenindividuell zusammengestellte Arzneimittelblister). Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (OTC-Arzneimittel) gibt es keine Preisbindung (§ 78 II 3 AMG, § 1 IV AMPreisV). Hier gilt grundsätzlich ein Preiswettbewerb in den Grenzen gemäß § 7 HWG i. V. m. § 78 III 1 AMG.

Heilmittelwerberechtliche Einflüsse auf die Preisgestaltung

Das heilmittelwerberechtliche Verbot der Werbegaben wirkt sich auch auf die Preise aus. Maßstab sind zunächst die arzneimittelrechtlichen Preisvorschriften, ob Rabatte und Skonti heilmittelwerberechtlich verbotene Werbegaben darstellen. Liegen keine Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Preisvorschriften vor, sind Rabatte und Skonti auch nicht nach § 7 I 1 HWG unzulässig, weil der Ausnahmetatbestand des § 7 I Nr. 2 a) HWG eingreift (BGH v. 5.10.2017 – I ZR 172/16 – Großhandelszuschläge). 

Das Verbot der Werbegaben nach § 7 HWG geht aber über die arzneimittelrechtlichen Preisvorschriften hinaus: Trotz arzneimittelrechtlicher Zulässigkeit kann eine Zuwendung ein heilmittelwerberechtlich unzulässiger Rabatt sein.

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1. Auflage November 2024, 408 Seiten, XchangeIP Verlag, erhältlich im Buchhandel oder bei Amazon

ISBN 978-3-00-079406-3

Preisbindung der Apotheker für apothekenpflichtige Arzneimittel nach AMPreisV

Preisbindung für apothekenpflichtige Arzneimittel

Für verschreibungspflichtige (Fertig-)Arzneimittel und die zwar nicht verschreibungs-, aber apothekenpflichtigen (Fertig-)Arzneimittel, die zulasten der ge-setzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, setzt die AMPreisV einheitliche Apothekenabgabepreise fest.

Ausnahmen von der Preisbindung

Ausländische Versandapotheken

Ausländische Versandapotheken sind nicht an den einheitlichen Apothekenab-gabepreis gebunden, weil das deutsche Arzneimittelpreisrecht die Wirkung einer europarechtswidrigen Einfuhrbeschränkung hat (EuGH v. 19.10.2016 – C-148/15 – DocMorris/Deutsche Parkinson Vereinigung). Die zum 11.5.2019 eingeführte Regelung des § 78 I 4 AMG a. F., wonach die Arzneimittelpreisverordnung auch für aus dem Ausland eingeführte Arzneimittel gilt, wurde nach dem Urteil des BGH v. 20.2.2020 – I ZR 5/19 – Sofort-Bonus II mit Wirkung vom 15.12.2020 wieder gestrichen. Ein inländisches pharmazeutisches Unternehmen ist bei der Belieferung ausländischer Versandapotheken mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln daher nicht an den einheitlichen Her-stellerabgabepreis gebunden, und zwar auch dann nicht, wenn die Arzneimittel für den deutschen Markt bestimmt sind (OLG Düsseldorf v. 16.5.2019 – I-20 U 126/18 – Anbieten, Ankündigen oder Gewähren von Preisnachlässen auf den Herstellerabgabepreis gegenüber einer in den Niederlanden ansässi-gen Apotheke).

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Preisbindung ausgenommen, § 1 IV AMPreisV.

Auseinzelung patientenindividuell zusammengestellter Arzneimittel

Es besteht keine Preisbindung, wenn ein Apotheker Teilmengen aus Fertigarzneimitteln abgibt (Auseinzelung, § 1 III 1 Nr. 7 AMPreisV). Eine Voraussetzung ist, dass Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke unverändert bleiben (BGH v. 5.3.2015 – I ZR 185/13 – Patientenindividuell zusammengestellte Arzneimittelblister). 

Auseinzelung patientenindividuell zusammengestellter Arzneimittel

Es besteht keine Preisbindung, wenn ein Apotheker Teilmengen aus Fertigarzneimitteln abgibt (Auseinzelung, § 1 III 1 Nr. 7 AMPreisV). Eine Voraussetzung ist, dass Darreichungsform, Zusammensetzung und Stärke unverändert bleiben (BGH v. 5.3.2015 – I ZR 185/13 – Patientenindividuell zusammengestellte Arzneimittelblister).

Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen

Auch für Abgaben von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen müssen Apotheker weder die Preise und Preisspannen der AMPreisV einhalten, noch müssen Apotheker oder pharmazeutische Unternehmer einen einheitlichen Apothekenabgabepreis verlangen (vgl. § 1 III 1 Nr. 8 AMPreisV).

Weitere Ausnahmen von der Preisbindung nach § 1 III AMPreisV

Nach der Arzneimittelpreisverordnung gibt es weitere Ausnahmen von der Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, und zwar bei Abgaben durch Krankenhausapotheken, außer es handelt sich um parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur ambulanten Versorgung (§ 1 III 1 Nr. 1 AMPreisV).

Nicht preisgebunden ist auch die Abgabe

• an Krankenhäuser und diesen nach § 14 Absatz 8 Satz 2 Apothekenge-setz gleichgestellte Einrichtungen sowie an Justizvollzugs- und Jugendar-restanstalten (§ 1 III 1 Nr. 2 AMPreisV).
• an die in § 47 I 1 Nr. 2–10 AMG genannten Personen und Einrichtungen unter den dort genannten Voraussetzungen,
• von bestimmten Impfstoffen (§ 1 III Nr. 3a, 4 AMPreisV)
• an Gesundheitsämter für Maßnahmen der Rachitisvorsorge
• von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei der Dialyse Nierenkranker bestimmt sind.

Preisbindung für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen bei Verabreichung durch Ärzte oder Patienten

Diese Ausnahmeregelung gilt ausschließlich für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, die als Rezepturarzneimittel nur in der Apotheke zubereitet werden können. Fertigarzneimittel, die die Ärzte oder – nach entsprechender Schulung – die Patienten selbst vor der Verabreichung nach den Fachinformationen patientenindividuell dosieren, gegebenenfalls zu einer Trägerlösung hinzugegeben und so in seine anwendungsfähige Form überführen können (Rekonstitution), werden nicht von der Ausnahmevorschrift erfasst. Für solche Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen wiederum gilt die Preisbindung (OLG Hamburg v. 21.1.2021 – 3 U 100/20 – Preisbindung bei Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen). Rabatte für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen dürfen daher nur dann gewährt werden, wenn bereits der Lieferung des Fertigarzneimittels in parenteraler Zubereitung durch den pharmazeutischen Unternehmer eine entsprechende ärztliche Verordnung zugrunde liegt (vgl. OLG Hamburg v. 21.1.2021 – 3 U 100/20 – Preisbindung bei Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen).

Autor: Thomas Seifried, Rechtsanwalt für Heilmittelwerberecht und Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz