EU-Kosmetikverordnung

Für Werbung für Kosmetikprodukte („kosmetische Mittel“) gilt die EU-Kosmetikverordnung  - Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - ergänzt um die EU-Kosmetik-Claims-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 655/2013 vom 10.7.2013 zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln). Ausnahme: Das Kosmetikprodukt ist aufgrund der Werbung oder aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung als Arzneimittel einzuordnen (hierzu unten).

Kosmetikwerbung mit Gesundheitsbezug

Für Kosmetikprodukte mit Gesundheitsbezug gelten außerdem die erhöhten Anforderungen der allgemeinen wettbewerbsrechtlichen Grundsätze für gesundheitsbezogene Werbung. Hier ist vor allem die wissenschaftliche Absicherung der Werbebehauptung zu beachten.

Beispiele:
• Irreführend ist eine (gesundheitsbezogene!) Werbung für ein Haarpflegemittel mit den Worten
„Mit Coffein gegen Haarausfall“
wenn die suggerierte Wirkung des Produkts nicht wissenschaftlich erwiesen ist (BGH v. 21.1.2010 - I ZR 27/07 – Coffein gegen Haarausfall, noch zu § 27 Abs. 1 LFGB a.F. ).
• Irreführend ist die (gesundheitsbezogene!) Werbung für ein Mundziehöl (Minzöl) mit der Aussage )
„bei regelmäßiger Anwendung pflegt die Heilmethode die Zähne und das Zahnfleisch und wirkt entzündungshemmend“,
wenn der Werbende eine gesicherte wissenschaftliche Erkenntnis dieser Wirkung nicht nachweisen kann (OLG Koblenz v. 20.7.2022 – 9 U 490/22 - Mundziehöl.
• Nicht irreführend ist die Bezeichnung )
„Clinique“ 
für Kosmetikprodukte. Angesichts des Umstands, dass die Produkte nicht in Apotheken, sondern nur in Parfümerien und Kosmetikabteilungen von Kaufhäusern vertrieben werden, sei eine Irreführung der Verbraucher über eine medizinische Wirkung ausgeschlossen (EuGH v. 2.2.1994 - C-315/92 – „Clinique“. )



Das Praktikerhandbuch über das Recht der Werbung für Arzneimittel, Werbung für Nahrungsergänzungsmittel, Werbung mit Health Claims, Werbung für bilanzierte Diäten, Werbung für Medizinprodukte und Werbung für Kosmetika - Ab sofort im Buchhandel oder bei Amazon

Werbung für gesundheitsbezogene Produkte ist rechtlich besonders reglementiert. Die Rechtsprechung stellt hohe Anforderungen an gesundheitsbezogene Aussagen. Werbung für Arzneimittel und andere Heilmittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierte Diäten und Kosmetika ist außerdem durch spezielle Gesetze und Verordnungen eingeschränkt. Die Gefahr von Abmahnungen und Rechtsstreitigkeiten ist bei diesen Produkten besonders hoch. Das Buch stellt die aktuelle Rechtslage anhand  mehrerer hundert Beispielen aus der Rechtsprechung dar.

Aus dem Inhalt:

• Auswahl von Begriffen, Texten und Medien
• Werbung mit Marken
• Allgemeine wettbewerbsrechtliche Grundsätze, irreführende und vergleichende Werbung, Werbung mit Preisen und Rabatten
• Suchmaschinenoptimierung und Suchmaschinenwerbung, Social Media- und Influencer-Marketing
• Generelle Anforderungen an gesundheitsbezogene Werbung
• Heilmittelwerberechtliche Verbote und Einschränkungen
• Werbung für Arzneimittel, Arzneimittelpreisbindung, Werbung mit Rabatten und Zugaben
• Werbung für Medizinprodukte
• Werbung für Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere HEALTH CLAIMS
• Werbung für bilanzierte Diäten
• Werbung für kosmetische Mittel

Zum Inhaltsverzeichnis

1. Auflage November 2024, 408 Seiten, XchangeIP Verlag, erhältlich im Buchhandel oder bei Amazon

ISBN 978-3-00-079406-3

Kosmetikwerbung mit pharmakologischem Wirkungsversprechen

Wenn in der Werbung für ein Kosmetikprodukt darüber hinaus eine pharmakologische Wirkung suggeriert wird, gelten die Grundsätze der Arzneimittelwerbung.

Definition „kosmetische Mittel“

Äußere Anwendung

Ob die Vorschriften der EU-Kosmetikverordnung und der EU-Kosmetik-Claims-Verordnung für Kosmetikprodukte anwendbar sind, hängt davon ab, ob es sich um ein „kosmetisches Mittel“ im Sinn der Kosmetikverordnung handelt. Kosmetische Mittel in diesem Sinn sind nur Stoffe oder Gemische, die „äußerlich“ mit dem Körper (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen.

Kosmetische Zweckbestimmung

Das Stoff oder Gemisch muss außerdem ausschließliche oder überwiegend bezwecken, den Körper, Zähnen oder die Schleimhäute der Mundhöhle zu reini-gen, zu parfümieren, das Aussehen zu verändern, oder zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Diese „kosmetische Zweckbestimmung“ entscheidet – neben dem Kriterium der „äußerlichen Anwendung“ - ob für ein Produkt die EU-Kosmetikverordnung und die EU-Kosmetik-Claims-Verordnung gilt.

Kosmetika zur inneren Anwendung keine kosmetischen Mittel

Weil nur Mittel zur äußeren Anwendung kosmetische Mittel sind, fallen Kosmetika zur inneren Anwendung („Kosmetik von innen“, z.B. Collagen-Drinks, Bräunungsdragees) nicht darunter. Solche Mittel sind keine kosmetischen Mittel, sondern Lebensmittel.

Abgrenzung kosmetische Mittel zu Arzneimitteln

Kosmetik-Produkt als Präsentationsarzneimittel

Ein Produkt kann nur entweder Arzneimittel oder kosmetisches Mittel sein. Ob ein Produkt als Arzneimittel oder Kosmetik-Produkt einzuordnen ist, hängt von seiner Zweckbestimmung ab, wie sie sich für einen Durchschnittsbetrachter darstellt. Dieser Durchschnittsverbraucher kennt meistens den Zweck und die Verwendungsmöglichkeiten vergleichbarer Mittel (BGH v. 7. 12. 2000 - I ZR 158/98 - Franzbranntwein-Gel).

Beispiel: Hautpflegemittel als Kosmetik-Produkt (OLG Hamburg v. 16.7.2015 – 3 U 215/14 - AtopiControl)

Ein Kosmetik-Produkt zur Hautpflege ist nicht schon deshalb ein Präsentationsarzneimittel, weil es nach seinem Zweck im Zusammenhang mit einer Hauterkrankung eingesetzt werden soll, wenn zu einer in der Fachwelt empfohlenen Behandlung der Erkrankung nicht nur eine Therapie mit Arz-neimitteln, sondern auch eine therapiebegleitende Hautpflege mit Kosmetika gehört.

Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, außerdem durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung des Produkts. Insbesondere die äußere Aufmachung des Produkts kann eine Einordnung als Präsentationsarzneimittels zur Folge haben (OLG Karlsruhe v. 28.1.2016 – 4 U 134/15 - Wundpflegecreme).

Beispiele: Kosmetika als Präsentationsarzneimittel (OLG Dresden v. 15.1.2019 – 14 U 941/18 - Arzneimittel-Warnhinweis in der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika)
Eine Werbung für Kosmetika wegen des Warnhinweises „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“.

Kosmetik-Produkt als Funktionsarzneimittel

Die Zusammensetzung eines Erzeugnisses ist nur eines der Merkmale, das neben anderen Merkmalen (z.B. wie es benutzt wird) bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (EuGH v. 6.9.2012 − C-308/11 - Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH/Sunstar Deutschland GmbH).

Beispiel: Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel (BGH, Urt. v. 25.6.2015 – I ZR 205/13 - Mundspüllösung III)

Kosmetische Mittel dürfen nach Art. 40 II Kosmetikverordnung antibakteriell wirkendes Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konser-vierungsstoff enthalten. Das allein besagt noch nicht, dass eine Mundspüllösung kein Funktionsarzneimittel ist, weil es nur 0,2% Chlorhexidin enthält. Wenn eine Mundspüllösung durch ihre Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, z.B. indem es zur unterstützenden Behandlung von bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis) und der Mundschleimhaut sowie nach chirurgischen Eingriffen am Zahnhalteapparat eingesetzt werden kann (was in einem Prozess durch einen Sachverständigen zu klären wäre), ist eine solche Mundspüllösung ein Funktionsarzneimittel.

Irreführungsverbot nach Art. 20 EU-Kosmetikverordnung 

Werbung für Kosmetikprodukte unterliegt nicht nur den Regeln des Gesetzes gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) sondern auch der EU-Kosmetikverordnung. Art. 20 Kosmetikverordnung enthält ein generelles Irreführungsverbot gegenüber Verbrauchern und Unternehmern : Es dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen. Das Verbot der irreführenden Werbung betrifft auch Werbung auf der Produktverpackung.

Irreführung nach EU-Kosmetik-Claims-Verordnung

Ergänzt wird Art. 20 EU-Kosmetikverordnung durch die EU-Kosmetik-Claims-Verordnung. In dem Anhang zu dieser Verordnung sind Kriterien für die Zu-lässigkeit von Werbeaussagen für kosmetische Mittel festgelegt.

Technical document on cosmetic claims

Auf der Website der Europäischen Kommission werden als „Technical document on cosmetic claims“ Leitlinien zur Auslegung der Kosmetik-Claims-VO mit Beispielen zum Download zur Verfügung gestellt. Diese Leitlinien wurden nicht von der Europäischen Kommission erstellt, sondern lediglich von einer Unterarbeitsgruppe erstellt und von der Arbeitsgruppe „Kosmetische Mittel“ unter Vorsitz der Kommission gebilligt. Es handelt sich nicht um ein offizielles Dokument der Europäischen Kommission. Die Leitlinien sind weder für Gerichte noch für Behörden verbindlich. Sie können dem Anwender aber eine Orientierung über zulässige und unzulässige Werbeaussagen für kosmetische Mittel geben.

Der Anhang I des Dokuments enthält gemeinsamen Kriterien für Werbeaussagen über kosmetische Mittel, inklusive anschaulicher Beispiele. Der Anhang II gibt bewährte Praktiken für den Nachweis von Werbebehauptungen wieder. Der Anhang III enthält Kriterien für "frei von"-Angaben und der Anhang IV enthält Kriterien für Werbung mit dem Begriff "hypoallergen".

Der angesprochene Verkehr bei kosmetischen Mitteln

Ziffer 1 Nr. 3 des Anhangs der Kosmetik Claims-VO definiert das Werbepublikum und dessen Wahrnehmungsfähigkeit für kosmetische Mittel: Es ist der fiktive durchschnittlich aufmerksame und kritische Endverbraucher unter Berücksichtigung der sozialen, kulturellen und sprachlichen Faktoren innerhalb des betreffenden Marktes. Was den Grad der Aufmerksamkeit angeht, unterscheidet sich dieser Verbraucher nicht von dem allgemeinen wettbewerbsrechtlichen „angesprochenen Verkehr“.

Einhaltung von Rechtsvorschriften

Ziffer 1. Nr. 1 des Anhangs der Kosmetik Claims-VO verbietet es, in der Werbung zu suggerieren, ein Produkt sei von einer zuständigen Behörde innerhalb der EU zugelassen oder genehmigt wurde. Denn kosmetische Produkte sind weder Zulassungs- noch genehmigungspflichtig. Es gibt lediglich eine Notifizierungspflicht gegenüber der Kommission und eine Anzeigepflicht gegenüber den Marktüberwachungsbehörden über den Ort der Herstellung.

Werbung mit rechtlichen Selbstverständlichkeiten

Nach Ziffer 1 Nr. 3 des Anhangs der Kosmetik Claims-VO dürfen Werbeaussagen nicht die Vorstellung vermitteln, ein Produkt habe einen bestimmten Nutzen, wenn dieser sich bereits aus der Erfüllung der rechtlichen Mindestanforderungen folgt. Rechtlich handelt es sich um Fallgruppen der unzulässigen Werbung mit Selbstverständlichkeiten.

Unzulässig wäre demnach beispielsweise die Werbung mit der Aussage „frei von …“, wenn der Stoff, der nicht enthalten sein soll, ohnehin für ein kosmetisches Mittel nicht zugelassen ist. Das Technical document on cosmetic claims nennt als Beispiele von Irreführungen, wenn
•  Parfums, die einen hohen Alkoholgehalt aufweisen, mit „frei von Konservierungsstoffen“ beworben werden, weil solche aufgrund des hohen Alkoholteils ohnehin nicht nötig sind;
•  Mit "frei von allergenen/sensibilisierenden Stoffen" geworben wird, weil eine völlige Abwesenheit des Risikos einer allergischen Reakti-on nicht garantiert werden kann.

Wahrheitstreue

Ziffer 2 des Anhangs der Kosmetik Claims-VO enthält verschiedene Irrefüh-rungstatbestände. Danach dürfen Werbeaussagen nicht wahrheitswidrig sugge-rieren ein Produkt enthalte einen bestimmten Bestandteil („enthält Honig“).
Werbeaussagen dürfen sich auch nicht wahrheitswidrig auf die Eigenschaften eines bestimmten Bestandteils beziehen, wenn das Endprodukt nicht dieselben Eigenschaften des Bestandteils hat. Eine Werbung mit „enthält feuchtigkeitsspendendes Aloe Vera“, wenn das Kosmetikprodukt wegen des geringen Anteils von Aloe Vera nicht feuchtigkeitsspendend wirkt.
Schließlich dürfen Meinungsäußerungen (z.B. Nutzererfahrungen) auch nicht wahrheitswidrig als nachprüfbare Tatsachenbehauptungen dargestellt werden.

Belegbarkeit der Werbeaussage -

Nach Art. 2 der EU-Kosmetik-Claims-VO müssen
„Formulierungen von Werbeaussagen […] mit der Dokumentation zum Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung in Einklang stehen, die Teil der Produktinformationsdatei […] ist.“

Die Wirkungsnachweise (z.B. durch dermatologische Tests) müssen also nicht nur belegbar, sondern zum Zeitpunkt der Werbung auch in der Produktinformationsdatei (PID) enthalten sein (Zur Produktinformationsdatei siehe Art. 11 II EU-Kosmetik-VO, insbesondere nach Buchstabe d).

Keine gesicherten wissenschaftliche Erkenntnisse erforderlich

Werbebehauptungen für Kosmetikprodukte – wenn sie keinen Gesundheitsbezug haben und jedenfalls keine Sicherheitsprobleme verursachen – müssen hingegen nicht gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen. Es reicht aus, wenn sie belegbar sind (BGH v. 28.1.2016 – I ZR 36/14 - Feuchtigkeitsspendendes Gel-Reservoir). Die Nachweise müssen dem Stand der Technik entsprechen. Die Beweiskraft der Nachweise bzw. Belege muss mit der Art Werbeaussage in Einklang stehen. Bei Aussagen, bei denen eine fehlende Wirksamkeit ein Sicherheitsproblem ver-ursachen könnte, gelten höhere Beweisanforderungen als für Werbeaussagen, bei denen dies nicht der Fall ist (s. Anhang zur Kosmetik-Claims-VO, Ziff. 3 Nr. 2).

Das Technical document on cosmetic claims nennt als Beispiele für Nachweise experimentelle Studien, Tests zur Verbraucherwahrnehmung oder veröffentlichte Informationen oder Kombinationen hiervon. Im Technical document on cosmetic claims werden Anforderungen an das Design der Studien beschrieben, etwa die Reproduzierbarkeit und die Erstellung eines Studienprotokolls und die Einrichtung eines Überwachungssystems.

Das Technical document on cosmetic claims enthält auch Hinweise zu Werbung mit Angaben über durchgeführte Studien und Test, beispielsweise zu Werbung mit „Verträglichkeit getestet", „unter ärztlicher Aufsicht getestet",

„dermatologisch getestet" oder

 „klinisch getestet".

Was die Aussage „dermatologisch getestet angeht, so weist dies nach der Rechtsprechung des EuGH (EuGH v. 24.10.2002 – C-99/01 – „dermatologisch getestet“) bei einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher nur darauf hin, dass das Mittel einem Test zur Ermittlung seiner Auswirkungen auf die Haut unterzogen wurde, und dass sein Inverkehrbringen auf günstige Ergebnisse dieses Tests und darauf hinweist, dass es für die Haut gut verträglich oder zumindest unschädlich sein soll.

Redlichkeit

Werbeaussagen zur Wirkung eines Produkts dürfen auch nicht über das hinausgehen, was die vorhandenen Nachweise belegen. Die versprochene Wirkung muss sich also gerade aus den Nachweisen ergeben. Sie dürfen dem betreffenden Produkt keine besonderen (d. h. einzigartigen) Eigenschaften zusprechen, wenn ähnliche Produkte dieselben Eigenschaften aufweisen. Dies entspricht den allgemeinen wettbewerbsrechtlichen Grundsätzen der Werbung mit Selbstverständlichkeiten. Wenn die Wirkung eines Produkts von bestimmten Bedingungen abhängt, etwa der Verwendung zusammen mit anderen Produkten (z.B. eines Shampoos mit einer Pflegespülung), so muss dies klar angegeben werden.

Lauterkeit

Werbeaussagen dürfen außerdem weder Mitbewerber herabsetzen noch zur Verwechslung mit Produkten von Wettbewerbern führen. Das gilt bereits nach allgemeinen wettbewerbsrechtlichen Grundsätzen.

Verständlichkeit

Werbeaussagen über kosmetische Mittel müssen schließlich auch für den Ver-braucher verständlich sein, so dass er eine fundierte Kaufentscheidung treffen kann. Dabei ist die spezifische Marketing-Zielgruppe zu berücksichtigen. Auch dies folgt an sich bereits aus allgemeinen wettbewerbsrechtlichen Grundsät-zen. Denn Aussagen, die ein Verbraucher nicht versteht, können ihn grundsätzlich täuschen.

Autor: Thomas Seifried, Anwalt für Heilmittelwerberecht und Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz