Werbung für Arzneimittel - Die rechtlichen Regeln

Wann ist ein Produkt ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Arzneimittelgesetz (AMG)?

Das Heilmittelwerberecht verweist für den Begriff des Arzneimittels auf das Arzneimittelrecht: Das Heilmittelwerbegesetz gilt nach § 1 HWG für Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 Arzneimittelgesetzes (AMG). Ob ein Produkt als Arzneimittel einzustufen ist, beurteilt sich nach § 2 AMG. Der Begriff des Arzneimittels ist weit auszulegen (BGH, Beschluss vom 18.10.2012 - IZR 38/12 - Funktionsarzneimittel). § 2 AMG nennt in § 2 I Nr. 1 AMG die Präsentationsarzneimittel und in § 2 I Nr. 2 a) die Funktionsarzneimittel.

Unzulässige Werbung für Arzneimittel wird oft mit einer Abmahnung im Wettbewerbsrecht oder mit einem einstweiligen Verfügungsverfahren verfolgt.

Präsentationsarzneimittel

Präsentationsarzneimittel (Bestimmungsarzneimittel) sind nach § 2 I Nr. 1 AMG Mittel, die mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Für die Einstufung eines Mittels als Präsentationsarzneimittel kommt aus auf eine – wie auch immer geartete – Wirkung nicht an (OLG Frankfurt, Urteil vom 29. 04. 2008 - 6 U 109/07 - Mundspülung). Es reicht, wenn es sich aufgrund seiner Verpackung und der beigefügten Produktinformationen für einen durchschnittlich informierten und verständigen Durchschnittsverbraucher als Arzneimittel darstellt.

Funktionsarzneimittel

Funktionsarzneimittel werden in § 2 I Nr. 2 a) Arzneimittelgesetz genannt. Für die Annahme eines Funktionsarzneimittels kommt es ausschließlich auf die Wirkungsweise an (OLG Frankfurt, Urteil vom 29. 04. 2008 - 6 U 109/07 - Mundspülung). Allein der Umstand, dass ein Stoff eine pharmakologische Wirkung hat, macht ein Präsentationsarzneimittel aber noch nicht zum Funktionsarzneimittel. Von einem Funktionsarzneimittel kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologischen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (BGH, Urt. v. 25. 06. 2015 – I ZR 11/14 - Mundspüllösung kein Funktionsarzneimittel (Chlorhexidin).

Nach der Rechtsprechung sind bei der Beurteilung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, alle seine Merkmale und insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern sowie die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, Urteil v. 9.6.2005 - C-211/03 - HLH Warenvertriebs GmbH; BGH, Urteil vom 14. 01. 2010 - I ZR 138/07 - Zimt-Präparate; EuGH, Urteil vom 15. 11. 2007 - C-319/05 Kommission/Deutschland, Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel). Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind dabei der Faktor, auf dessen Grundlage zu beurteilen ist, ob dieses im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH, Urt. v. 30.4.2009 – C-27/08 – BIOS Naturprodukte/Saarland, m.w.N.).

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Aus dem Inhalt:

• Auswahl von Begriffen, Texten und Medien
• Werbung mit Marken
• Allgemeine wettbewerbsrechtliche Grundsätze, irreführende und vergleichende Werbung, Werbung mit Preisen und Rabatten
• Suchmaschinenoptimierung und Suchmaschinenwerbung, Social Media- und Influencer-Marketing
• Generelle Anforderungen an gesundheitsbezogene Werbung
• Heilmittelwerberechtliche Verbote und Einschränkungen
• Werbung für Arzneimittel, Arzneimittelpreisbindung, Werbung mit Rabatten und Zugaben
• Werbung für Medizinprodukte
• Werbung für Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere HEALTH CLAIMS
• Werbung für bilanzierte Diäten
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Zum Inhaltsverzeichnis

1. Auflage November 2024, 408 Seiten, XchangeIP Verlag, erhältlich im Buchhandel oder bei Amazon

ISBN 978-3-00-079406-3

Werbeverbote für zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel nach § 3a HWG

Zulassungspflichtige Arzneimittel

Für zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel darf nach § 3a HWG bereits grundsätzlich nicht geworben werden, unabhängig davon, ob Verbraucher oder Fachkreise angesprochen werden. Zulassungspflichtig sind Fertigarzneimittel, die in Deutschland angeboten oder verkauft werden (§ 21 I AMG). Fertigarzneimittel wiederum sind nach der gesetzlichen Definition nach § 4 I AMG Arzneimittel, die im Voraus in einem industriellen Verfahren hergestellt oder zubereitet werden und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht und nicht in Apotheken hergestellt werden. Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind, sind keine Fertigarzneimittel.

Arzneimittel ohne gesetzliche Zulassungspflicht

Das Werbeverbot des § 3a HWG gilt allerdings nur für zulassungspflichtige Arzneimittel. Bestimmte Arzneimittel sind nach dem Gesetz von der Zulassungspflicht ausgenommen (§ 21 II AMG). Für solche Arzneimittel gilt das Werbeverbot nicht (BGH, Urteil v. 9.2.2017 – I ZR 130/13 - Weihrauch-Extrakt-Kapseln II). Arzneimittel, die nicht gewerblich zubereitet und bei deren Zubereitung kein industrielles, sondern ein handwerkliches Verfahren angewendet wird, sollen nicht zulassungspflichtig sein (Vgl Art. 2 I RL 2001/83/EG, EuGH v. 26.10.2016 – C-276/15 – Hecht-Pharma/Hohenzollern Apotheke). Das betrifft zunächst die Apothekenherstellung (§ 21 II Nr. 2 AMG), nämlich die Rezepturarzneimittel nach § 1a VIII ApBetrO und die Rezepturarzneimittel die im Rahmen der verlängerten Rezeptur nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (Defekturarzneimittel) in erhöhten Mengen hergestellt werden dürfen.

Behördlich festgestellte Zulassungsfreiheit

Eine behördlich festgestellte Zulassungsfreiheit bindet die Gerichte. Das gilt auch dann, wenn der Feststellungsbescheid des BfArM fehlerhaft ist, solange er nicht nichtig ist. Nichtig ist ein Feststellungsbescheid erst dann, wenn der Feststellungsbescheid schlechterdings unerträglich, d.h. mit tragenden Verfas-sungsprinzipien oder der Rechtsordnung immanenten wesentlichen Wertvorstel-lungen unvereinbar ist. Es ist gerade Sinn dieser Bindungswirkung, dass die fachlich kompetente Verwaltungsbehörde eine abschließende Entscheidung trifft, die von den Zivilgerichten nicht nachprüfbar ist, auch wenn sie rechtswidrig ist (OLG Frankfurt v. 8.7.2021 – 6 U 126/20 - Zulässigkeit des Vertriebs eines Hustensafts als Medizinprodukt trotz Präsentation als Arzneimittel).

Werbeverbot für Arzneimittel gegenüber dem allgemeinen (Laien-)publikum nach § 11 HWG

Grundsätze

Außerhalb der Fachkreise, d.h. gegenüber dem Laienpublikum (Verbraucher), darf für Arzneimittel nur eingeschränkt geworben werden. § 11 HW enthält mehrere Einschränkungen für Heilmittelwerbung gegenüber dem allgemeinen Laienpublikum (siehe oben). Ein Teil der Regelungen des § 11 HWG betrifft nur Arzneimittel.

Gesetzliche Definition der Fachkreise

„Fachkreise“ sind nach § 2 HWG

„Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die der Gesundheit von Mensch oder Tier dienen, oder sonstige Personen, soweit sie mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln erlaubterweise Handel treiben oder sie in Ausübung ihres Berufes anwenden.“

Angehöriger der Heilberufe sind Ärzte, Zahnärzte, psychologische Psychotherapeuten, Heilpraktiker und Angehörige von Heilhilfsberufen (LG Ulm v. 17.12.2012 – 10 O 90/12 - Anwendungsgebiete), z.B. Krankenpflegekräfte. Zu den Fachkreisen, die erlaubterweise mit Heilmitteln Handel treiben zählen Apotheker, Großhändler und pharmazeutische Unternehmer. Auch Drogisten und sonstige Einzelhändler treiben erlaubterweise Handel mit Heilmitteln, allerdings nur mir nicht apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Auch Personen, die Heilmittel in Ausübung ihres Berufs anwenden, gehören zu den Fachkreisen, beispielsweise Kosmetiker und Optiker. Patienten gehören nicht zu den Fachkreisen, auch dann nicht, wenn sie an einer chronischen Erkrankung leiden (OLG Stuttgart v. 12.11.1999 – 2 U 82/99 - Wettbewerbsverstoß durch Abbildung von Diagnose- und Behandlungsvorgang in Rehabilitationsklinikprospekt).

Arzneimittelwerbung mit Prominenten-Empfehlungen und Influencer-Werbung für Arzneimittel nach § 11 Abs. 1 Nr. 2 HWG

Werbung Empfehlungen von Prominenten gegenüber Verbrauchern für Arzneimittel ist nach § 11 I Nr. 2 HWG verboten, wenn die Werbung aufgrund der Bekanntheit der Prominenten zu Arzneimittelverbrauch anregen kann. Prominente haben eine Vorbildfunktion. Das Verbot der werblichen Verwertung Prominenter gegenüber Verbrauchern soll einen emotionsgeleiteten sorglosen Arzneimittelkauf verhindern.

Verboten ist aber nicht jede Werbung von Prominenten, sondern nur solche, in denen die prominente Person eine Empfehlung abgibt. Weitere Voraussetzung: Die Bekanntheit der bekannten Person kann zum Arzneimittelverbrauch anregen. Entscheidend ist, ob die prominente Person in der Werbung in eine Rolle schlüpft oder aber die Werbung suggeriert, sie stünde auch persönlich hinter der Werbeaussage. Unzulässig ist es, wenn die Werbung suggerierte, die Prominente stünde auch persönlich hinter der Werbebotschaft.

Beispiel
In einer Werbung für Schüßler-Salze war eine bekannte Schauspielerin abgebildet. Der Werbetext lautete:

„Für die Balance zwischen Beruf und Familie bin ich selbst verantwortlich – genauso wie für meine Gesundheit - [Name der Schauspielerin], Mutter, Schauspielerin und Unternehmerin“

Das war eine unzulässige Prominentenempfehlung. Denn die Werbung suggerierte, die Schauspielerin stünde auch persönlich als „Mutter, Schauspielerin und Unternehmerin“ hinter der Werbebotschaft. Eine konkrete Handlungsanweisung erfordert eine Prominentenempfehlung nicht. (OLG Karlsruhe, Urteil vom 8.4.2015 – 6 U 66/13 - Unzulässige Arzneimittelwerbung mit Empfehlung einer prominenten Schauspielerin).

Eine konkrete Handlungsanweisung erfordert eine Prominentenempfehlung nicht (OLG Karlsruhe, Urteil vom v. 8.4.2015 – 6 U 66/13 - Unzulässige Arzneimittelwerbung mit Empfehlung einer prominenten Schauspielerin).

Dieses Merkmal wird bei Infuencern meistens erfüllt sein. Denn diese suggerieren, dass sie persönlich hinter dem Produkt stehen. Influencer, sobald sie einigermaßen bekannt sind, dürfen daher nicht für Arzneimittel werben.

Weitere Werbeverbote für Arzneimittel gegenüber dem allgemeinen (Laien-)publikum nach § 11 HWG

Außerhalb der Fachkreise darf ebenso wenig geworben werden
•   nach § 11 I 1 Nr. 13 HWG mit Preisausschreiben und Gewinnspielen, deren Ergebnis vom Zufall abhängig ist, sofern diese Maßnahmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen oder übermäßigen Verwendung von Arzneimitteln Vorschub leisten. Bereits die Teilnahmemöglichkeit an einem Gewinnspiel, bei dem Teilnehmer gegen Einsendung eines Rezepts einen Preis gewinnen können, ist allerdings eine unzulässige Werbegabe im Sinne von § 7 HWG. Der Anwendungsbereich der Vorschrift ist daher praktisch gering;
•   nach § 11 Abs. I 1 Nr. 14 HWG mit Abgaben von Arzneimitteln als Muster oder Proben oder durch Gutscheine hierfür;
•   nach § 11 I 1 Nr. 7 HWG mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Verwendung verbessert werden könnte. Diese Vorschrift spielt praktisch keine Rolle. Denn letztendlich verspricht jede Werbung für ein Arzneimittel eine Gesundheitsverbesserung. Der Sinn dieser Vorschrift ist daher unklar.

Verbot vergleichender Arzneimittelwerbung nach § 11 II HWG (Äquipotenzbehauptungen)

Äquipotenzbehauptungen

Arzneimittelwerbung, in denen Arzneimittel miteinander verglichen werden und eine zumindest gleiche Wirkstärke (Äquipotenz) eines Arzneimittels gegenüber einem anderen Arzneimittel behauptet wird, ist gegenüber einem Laienpublikum verboten. Das Referenzprodukt muss erkennbar sein. Daran fehlt es bei Alleinstellungsbehauptung („wirkt am besten“) oder einer Spitzengruppenbehauptung („keine wirkt besser“). Solche Behauptungen verstoßen nicht gegen § 11 II HWG (Vgl. OLG Düsseldorf v. 10.11.2016 – 20 U 55/16 – “Keiner ist schneller“) und sind zulässig, wenn die Aussage zutreffend ist.

Dieses Verbot gilt auch dann, wenn die Werbung sich auf einen Wirkstoff bezieht und das Publikum diesen Wirkstoff mit Arzneimitteln verbindet (OLG Köln v. 1. 4.2011 - 6 U 214/10 - „Die moderne Medizin setzt auf …”).

Gegenüber Fachkreisen sind Äquipotenzbehauptungen für Arzneimittel zulässig (siehe unten). Hier gilt aber jedenfalls die allgemeinen Grundsätze der vergleichenden Werbung.

Verbot von Äquipotenzbehauptungen gegenüber dem allgemeinen (Laien-)publikum

Gegenüber dem allgemeinen (Laien-)Publikum (Verbraucher) darf für Arzneimittel nicht mit Angaben geworben werden, die nahe legen, dass die Wirkung des Arzneimittels einem anderen Arzneimittel oder einer anderen Behandlung entspricht oder überlegen ist. § 11 II HWG regelt speziell für Arzneimittel die wettbewerbsrechtliche vergleichende Werbung.

Äquipotenzbehauptungen gegenüber Fachkreisen

Äquipotenzbehauptungen in der Fachwerbung sind erlaubt. Ob eine Werbung mit einem Wirksamkeitsvergleich zulässig ist, hängt vor allem davon ab, ob die Werbebehauptung wissenschaftlich abgesichert ist. Wenn die Aussage, ein be-worbenes Arzneimittel (Biosimilar) habe eine vergleichbare Wirksamkeit wie das Referenzprodukt, mit einem Fußnotenvermerk auf eine wissenschaftliche Studie versehen wird, erwartet der Fachverkehr, dass es sich hierbei um eine klinische Wirksamkeitsstudie handelt und nicht um eine klinisch-pharmakologische Studie mit gesunden Probanden (OLG Hamburg v. 2.10.2014 – 3 U 17/13 - Irreführende Arzneimittelwerbung für ein Biosimilar).

Äquipotenzbehauptungen in Fachinformationen

Praxisrelevant sind vor allem Werbungen mit vergleichenden Wirkungen mit Bezug auf Angaben in den Fachinformationen oder Wirksamkeitsvergleiche in den Fachinformationen selbst.

Verbot der Werbung gegenüber dem allgemeinen (Laien-)publikum für bestimmte Arzneimittel nach § 12 HWG

Werbung für Heilmittel an Adressaten außerhalb der Fachkreise ist nach § 12 HWG verboten für Werbung für Arzneimittel, die sich auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung besonders gefährlicher Krankheiten bezieht. Diese Krankheiten und Leiden sind in der Anlage A zu § 12 HWG aufgeführt:

1.   Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 meldepflichtige Krank-heiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen. Der Verweis auf das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000  ist dyna-misch und umfasst auch neuere Fassungen des Gesetzes. Eine Melde-pflichtige Krankheit ist daher auch COVID-19, auch wenn SARS-CoV-2-Viren erst 2020 in den Katalog der meldepflichtigen Krankheitserreger auf-genommen wurden (BGH v. 21.12.2023 – I ZR 24/23 – Corona-Prophylaxe);
2.   bösartige Neubildungen,
3.   Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinabhängigkeit,
4.   krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts.

Heilmittelwerberechtliche irreführende Werbung für Arzneimittel

Fehlende wissenschaftlich gesicherte Wirkung nach § 3 S. 2 Nr. 1 HWG

Für Arzneimittel gilt das Irreführungsverbot des § 3 S. 2 Nr. 1 HWG. Dieses Irre-führungsverbot normiert im Wesentlichen, was die Rechtsprechung bei gesundheitsbezogener Werbung ohnehin fordert. Eine Irreführung liegt demnach vor, wenn Arzneimitteln Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Insoweit sind – wie allgemein bei gesundheitsbezogener Werbung – besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussage zu stellen (BGH, Urteil v. 6.2.2013 – I ZR 62/11 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

Wissenschaftlich gesicherte Wirkung bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln

Nach dem „Strengeprinzip“ ist gesundheitsbezogene Werbung nur dann zulässig, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln ist die Registrierung ein Indiz, dass das Medikament dem gesicherten Stand der Wissenschaft entspricht. Bei Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, ist davon auszugehen, dass sie im Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen, auch bezüglich der angegebenen therapeutischen Wirksamkeit. Solche Angaben finden sich in der Fachinformation (BGH, Urteil v. 6.2.2013 – I ZR 62/11 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil), die dem Zulassungsantrag eines Arzneimittels beizufügen ist. Dieses Indiz kann aber widerlegt werden, wenn nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (BGH v. 7.5.2015 – I ZR 29/14 - Äquipotenzangabe in Fachinformation).

Keine wissenschaftlich gesicherte Wirkung bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln

Bei traditionell registrierten pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a AMG gilt dieser Grundsatz nicht. Denn zwischen der Zulassung eines Arzneimittels und der Registrierung eines traditionellen pflanzliches Arzneimittels bestehen Unterschiede. Bei der Registrierung eines traditionellen pflanzliches Arzneimittels ist nämlich trotz des gleichen Einreichungsformats kein vollständiges Dossier einzureichen, insbesondere ist die Wirksamkeit nicht durch produktspezifische klinische Studien zu belegen. Einzureichen ist im Wesentlichen nur der bibliografische Nachweis, dass das Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet wird und Wirksamkeit aufgrund der langjährigen Erfahrung plausibel und unbedenklich ist (§ 39a I Nr. 4, 5 AMG; OLG Jena v. 3.7.2019 – 2 U 626/18 - Stärkt das Immunsystem).

Arzneimittelrechtliche irreführende Arzneimittelbezeichnungen

Irreführende Arzneimittelbezeichnungen nach § 8 AMG

Das Herstellen oder Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit irreführenden Bezeichnungen ist nach § 8 AMG verboten. Das Inverkehrbringen umfasst auch die Werbung (Siehe § 4 XVII AMG). Angesichts der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der mit falschen Erwartungen an Arzneimittel verbundenen Gesundheitsrisiken müssen nach dem "Strengeprinzip" Bezeichnungen von Arzneimittel besonders wahr, eindeutig und klar sein (OVG Münster, Urteil v. 17.6.2013 - 13 A 1113/11; BGH v. 6.2.2013 – I ZR 62/11 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

Irreführende Arzneimittelbezeichnungen bei Dachmarken-Strategie

Bei Namen bzw. Bezeichnungen von Waren, die sich aus mehreren Bestandteilen zusammensetzen, misst der Verbraucher dem - typischerweise vorangestellten - Hauptbestandteil meistens besondere Bedeutung für die Art bzw. Qualität der jeweiligen Ware zu. Wenn der Hauptbestandteil einer mehrteiligen Bezeichnung aus einer Dachmarke besteht, die seit mehreren Jahren für bestimmte Arzneimittel genutzt wird, besteht die Gefahr, dass Verbraucher, die ein solches Präparat dieser Marke kennen, ein dieselbe Hauptbezeichnung führendes (neues) Arzneimittel hinsichtlich seines Anwendungsgebiets und seiner therapeutischen Wirksamkeit als zumindest als ähnlich wahrnehmen und daher getäuscht werden.

Beispiel (OVG Münster, Urteil v. 17.6.2013 - 13 A 1113/11; vgl. auch OLG Frankfurt v. 22.5.2020 – 6 U 23/20 - Präsentationsarzneimittel)
Ein Hersteller vertreibt verschiedene dermatologisches Arzneimittel seit Jahrzehnten unter einer einheitlichen Dachmarke. Diese stellt als Hauptbe-zeichnung den ersten Teil der jeweiligen Bezeichnungen dar. Einziger Wirkstoff ist ein Antihistaminikum. Außerdem vertreibt der Hersteller eine arzneiliche Creme gegen Lippenherpes dessen einziger Wirkstoff das antivirale Penciclovir ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lehnte die Nutzung der Dachmarke für dieses Präparat wegen ab: Die Nutzung unter derselben Dachmarke bei abweichendem Wirkstoff sei irreführend. Denn bei der neuen Bezeichnung gehe ein erheblicher Teil der Verbraucher aufgrund der Hauptbezeichnung (Dachmarke) davon aus, dass dieses Arzneimittel therapeutische Wirkungen entfalte, die denen der übrigen antihistaminen Präparate mindestens ähnelten. Eine solche Ähnlichkeit liege aber tatsächlich nicht vor. Während die meisten Dachmarken-Präparate für die Bekämpfung allergischer Reaktionen als Wirkstoff ein Antihistaminikum enthalte, befände sich in der Creme gegen Lippenherpes allein der antivirale Wirkstoff Penciclovir.



Pflichtangaben für Arzneimittel nach § 4 Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Generelle Pflichtangaben für Werbung für Arzneimittel

Nach § 4 HWG muss jede Werbung für Arzneimittel gegenüber Fachkreisen und gegenüber dem allgemeinen Publikum die folgenden Angaben enthalten und zwar von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar:

• die Bezeichnung des Arzneimittels,
• die Anwendungsgebiete,
• Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind,

Pflichthinweis auf Verschreibungspflichtigkeit

Nach § 4 Abs. 1 Nr. 7a HWG muss bei Arzneimitteln, die nach § 48 AMG verschreibungspflichtig sind, außerdem der Hinweis "verschreibungspflichtig" erscheinen.

Pflichtangaben in Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Eine Werbung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das nach dem Arzneimittelgesetz registriert ist, muss nach § 2 I 2 HWG folgenden Hinweis enthalten:

„Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ... (spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung“.

Pflichtangaben in Werbung für Monopräparate mit nur einem Wirkstoff nach § 4 Ia HWG

Bei Arzneimitteln, die nur einen Wirkstoff enthalten („Monopräparate“), muss der Bezeichnung des Arzneimittels die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis

„Wirkstoff: ...“

folgen. Eine Ausnahme besteht, wenn die Bezeichnung des Arzneimittels die Bezeichnung des Wirkstoffs bereits enthält.

Pflichtangaben für Werbung gegenüber Verbrauchern

Bei einer Werbung außerhalb der Fachkreise (Verbrauchern) ist der Text

"Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke"

gut lesbar und von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt und abgegrenzt anzugeben (§ 4 IV HWG). Dieser Hinweis sollte mindestens in einer 6-Punkt-Schrift erscheinen (BGH v. 10.12.1986 – I ZR 213/84 – 6-Punkt-Schrift; OLG Köln v. 1.7.2016 – 6 U 151/15 – Unzulässigkeit der Zugabe von Geschenkkarten beim Kauf von Medizinprodukten).

Pflichtangaben in der Werbung für Arzneimittel in audiovisuellen Medien (Fernsehen, Youtube)

Die Pflichtangaben nach § 4 Abs. 1 HWG müssen in Filmen und im Fernsehen nicht gezeigt werden. Stattdessen muss der folgende Text eingeblendet und gesprochen werden:

"Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker"

Bei Werbung für Heilwässer lautet der Pflichttext:

"Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie das Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker"

Dies gilt für apothekenpflichtige Arzneimittel und für frei verkäufliche Arzneimittel wenn in der Packungsbeilage oder auf der Verpackung Nebenwirkungen oder Risiken angebeben sind (§ 4 Abs. 3 S. 4 HWG). 

Weitere Pflichtangaben für Werbung gegenüber Fachkreisen

Für eine Werbung gegenüber Fachkreisen verlangt das Gesetz weitere Informationen. Hier muss der Werbende außerdem angeben:

• den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers,
• die Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe d des Arzneimittelgesetzes,
  
• die Gegenanzeigen,
• die Nebenwirkungen

Diese Pflichtangaben für Werbung gegenüber Verbrauchern und Fachkreisen müssen mit denjenigen übereinstimmen, die für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind.

Ausnahme: Erinnerungswerbung

Erinnerungswerbung muss nach § 4 VI HWG die oben genannten Pflichtangaben nicht enthalten. Mit einer Erinnerungswerbung sollen Kunden angesprochen werden, die das Mittel bereits kennen (BGH v. 3.12.1998 - I ZR 119–96 – Hormonpräparate; BGH v. 26.3.2009 – I ZR 213/06 – Festbetragsfestsetzung). Eine Erinnerungswerbung liegt vor, wenn ausschließlich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit dem Namen, der Firma, der Marke des pharmazeutischen Unternehmens oder dem Hinweis „Wirkstoff“ geworben wird. Diese Aufzählung ist nicht abschließend. Zusätzliche Angaben führen nur aus dem Anwendungsbereich des § 4 IV HWG heraus, wenn sie einen medizinisch relevanten Inhalt aufweisen. Dagegen sind weitere Angaben, die diese Voraussetzung nicht erfüllen, wie insbesondere solche über Packungsgröße, Menge und Preis im Rahmen einer Erinnerungswerbung zulässig (BGH v. 29.4.2010 – I ZR 202/07 – Erinnerungswerbung im Internet).

Ort der Pflichtangaben

Die Pflichtangaben nach § 4 HWG müssen deutlich erkennbar sein. Im Internet reicht zwar ein Link auf eine weitere Seite aus. Das Kriterium der „guten Les-barkeit“ nach § 4 III 1 HWG ist aber nur erfüllt, wenn auf dieser weiteren Seite die Pflichtangaben ohne besondere Anstrengung und Konzentration zu erkennen sind, wobei ein Scrollen an sich nicht schaden muss (BGH v. 6.6.2013 – I ZR 2/12 – Pflichtangaben im Internet). Ein Scrollen zu den Pflichtangeben schadet aber dann, wenn vor den Pflichtangeben zunächst noch weitere Angaben erscheinen, beispielsweise ein Ratgeber für bestimmte Erkrankungen, dann eine Rubrik mit „häufig gestellten Fragen“ und das Impressum mit Datenschutzerklärung (OLG Köln v. 13.3.2020 – 6 U 201/19 – Arzneimittel-Familie). 

Verpackungswerbung

Verpackungen für Fertigarzneimittel müssen mit den Angaben nach § 10 AMG gekennzeichnet sein. Darüberhinausgehende Angaben sind nach § 10 I 5 AMG nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und nicht den Fachinformationen nach § 11a AMG widersprechen.

Unzulässig ist daher eine Verpackung, die ein vom Hersteller entworfenes Bio-Siegel  oder den Hinweis „Aus ökologischem Landbau“ oder den Hinweis „X Arzneitee seit 1916“ trägt. Denn diese Angaben stehen weder mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen noch sind sie für den Patienten in gesundheitlicher Hinsicht wichtig (OLG München v. 31.3.2022 – 6 U 1972/21 – Unzulässigkeit von Traditions- und Bio-Angaben auf Arzneimittelverpackung).

Auch die Verpackungsangabe, dass der pflanzliche Grundstoff aus biologischem Anbau stammt, ist weder für die Anwendung des Arzneimittels noch für die Gesundheit des Patienten von Bedeutung und daher unzulässig (OVG Münster v. 26.10.2015 – 13 A 2601/14).

Autor: Thomas Seifried, Rechtsanwalt für Heilmittelwerberecht und Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz